直流電源轉換器在醫療設備上的應用安全規範

醫療設備因為涉及病患以及操作者的使用安全，IEC 60601初版在1977年就已發佈，國際間均採用此標準做為保障醫療電子設備的安全和基本性能要求。由於患者可能因麻醉或意識不清而無法正常反應，或是仰賴儀器維持生命等，是醫療設備的安全規範比一般電氣產品要嚴格的原因。在2005年更新了IEC 60601-1 第三版，包含風險管理並對於操作者與病患的潛在危害不同而進行分類(MOOP&MOPP)，目前歐洲、美國、加拿大、日本及南韓等地區，皆使用IEC 60601-1 第三版做為標準。

現今科技發展迅速，醫療方面的設備研發也隨之進步，醫療器材不再只是醫院專門使用，有越來越多的家庭醫療保健，像是血糖機與心率監測儀等等。除此之外，由於智慧手機以及平板電腦的普及，這些設備透過網路、WIFI和藍芽可在各處進行無線通信。因此IEC 60601-1-2在2014年更新了第四版，主要規定了與電磁干擾有關的安全標準。由於2019年起，歐洲、美國以及加拿大已經採用了第四版，因此供應商須確保這些地區的終端客戶使用符合最新標準的產品。

根據IEC 60601，醫療設備必須確保即使在故障狀態下，對患者和操作員都不會造成無法承受的風險。第三版對於患者與操作員所能承受的風險有不同的定義，MOPP與MOOP的分類如下：

• MOPP(MEANS OF PATIENT PROTECTION)

有端子或接口(RJ-45, USB, COM...)連接到接觸病患診療器具(Applied Part)、具有接觸病患的診療器具或安裝於病床的1.5m 範圍內(如下圖)。

• MOOP(MEANS OF OPERATOR PROTECTION)產品很明確僅由護士、醫生或醫技人員使用。

針對不同的MOOP與MOPP等級，透過訂定不同的隔離及絕緣程度、爬電距離以及氣隙等標準，來實現保護的能力。如下表1。

應用概況

一般的醫療設備多需要使用直流電源來驅動，但必須透過市電110Vac或220Vac來供電。因此有一替代方案，使用2xMOOP的AC/DC轉換器，搭配具有2xMOPP等級的DC/DC轉換器，可以讓病患直接接觸的設備具有 2xMOPP，而不接觸病患的部分仍可具有2xMOOP。此種配置可讓製造商不須以較高成本採購有2xMOPP的AC/DC轉換器。

圖4為醫療台車的應用方塊圖，一般會接上市電或是以電池維持電力，經由AC/DC轉換器轉為直流電源，再透過2xMOPP的DC/DC電源轉換器提供給後端線路使用。不僅可以針對螢幕、MCU或是輸入輸出埠提供不同的電壓，也藉由DC/DC轉換器讓設備達到2xMOPP的需求。

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